2020年新冠疫情导致全球政治经济局势动荡变化，虽然目前中国疫情已经得到全面控制，但疫情对人类健康的影响却将长期存在。医药行业是人类重点关注的领域和发展方向。创新药成为众多公司提前布局的产品对象，同时提供新药研发服务的cdmo（contract develop manufacturing organization）也成为发展热点，化工产业的原料药市场也随之蓬勃发展。
在原料药产业链中（如图1），医药中间体是制作原料药前道工序的关键产物，为医药产品合成工艺过程中使用化工原料的中间产品。化学原料药是医药中间体的下一步产品，为制剂药品中具有医疗效果的活性成分。化学原料药中再添加助剂和辅料等进行计量控制和复配而形成能被患者服用的药品制剂。医药中间体和化学原料药的产业差异详见表1。
仿制药品原料药关注度较高
中国医药化工企业可生产超过2000种化学原料药，主要分为专利过期的大宗原料药、仿制药原料药和专利药原料药。按药品应用领域划分，原料药又可以分为24大类。
大宗原料药为专利过期久，市场上需求量较大，市场竞争激烈的一类产品，主要包括维生素类、抗生素类和解热镇痛类等药物的原料药。仿制药原料药则瞄准专利即将到期或刚过期药物的原料药，未来短时间内需求增速较快，主要包括心血管类、抗肿瘤类、中枢神经类、消化系统类和抗感染类等。专利药原料药因涉及专利保护等问题，其合成、生产和销售权仅掌握在个别垄断企业手中。
化学原料药主要包括抗感染类、解热镇痛类、维生素及矿物质类、抗寄生虫病、计划生育及激素类、抗肿瘤类、心血管系统类、呼吸系统类、中枢神经系统类、消化系统类、泌尿系统类、血液系统类和调节水电解质和酸碱平衡类等。化学原料药的主要类别及特点详见图2。
中国是原料药生产和出口大国
中国是全球最大的原料药生产地之一，也是全球第一大原料药出口国。2017年以来，中国原料药产量呈现下降趋势，2019年产量略有回升。2012—2019年中国原料药产量详见图3。
由于大宗原料药技术门槛低，在2017年以前大批量原料药生产企业进入该市场，导致产量大幅增长。2017年开始，因原料药市场供过于求，且伴随着环保政策日趋严格，中国原料药产量逐步下降，从2017年的2276万吨下降至2019年的1890万吨。
2019年，我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1011.9万吨，同比增长8.8%，同时出口均价同比上涨3%。中国医药保健品进出口商会数据显示，2019年中国原料药主要出口至亚洲、欧洲和北美洲三大区域，合计占据中国原料药出口总额的89%。2018—2019年中国原料药出口市场占比情况见图4。
亚洲为中国原料药出口的主要目的地。2019年中国对亚洲市场出口原料药达544.6万吨，占中国原料药总出口的47.3%，其中印度是中国出口的第一大目的地国。2019年中国主要原料药出口国情况见表2。
仿制药原料药毛利率较高
拥有专利保护的原研药一般情况下拥有20年的专利保护期，而龙头企业在申请该药物的合成专利后，会陆续对药品的使用专利、适应症专利和药品浓度专利进行全方面保护，所以部分原研药的专利保护期或将达25年。在原研药专利过期的前5年内，会有不同规模的原料药和中间体生产企业进行研发和生产，对于原研药的原料药进行仿制合成，待原研药专利过期后立刻进行首仿药申请，待首仿申请成功后则可被进行首仿保护3~12个月。
仿制药原料药销售情况主要取决于下游仿制药的生命周期，销售的关键节点是专利期后的前几年。而对于刚过专利过期节点的难仿药，仿制药原料药厂商不仅能获得相对宽松的竞争环境，而且能够依靠产业链议价能力获得较高的产品定价权。原料药产业链生命周期及不同阶段商业模型详见图5。
未来原料药产业转型将加速
随着新冠疫情对人类生活方式的改变和人类对健康关注度的提升，将带动医药产业链需求快速发展。中国是较大的原料药生产国之一，已形成较完整的工业体系。目前中国已能生产2000多种原料药，生产总量为1890万吨，出口量占产量的53%。在中国原料药庞大的市场体系之下存在巨大的发展前景，但同时也存在行业发展矛盾和问题。未来原料药市场发展主要呈以下趋势：
1. 创新药和仿制药原料药将成为焦点
随着政府对创新药研发审批的加速，许多药企开始布局创新药。
随着近五年内陆续有1940亿美元规模的原研药即将专利到期，越来越多国内企业将目光聚焦于相应的仿制药原料药，并提前开始了研发和生产准备工作。预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续增长，长期来看仿制药原料药产能或将不断扩张。
2. 原料药产业进一步实绿色生产
原料药生产过程中产生的污染物难处理，且处理费用较贵。随着国家对原料药产业“高污染、高能耗、高排放”三高的整治，在环保压力下出清中小产能，竞争格局极大优化，将带动绿色生产和拥有领先技术工艺的企业的发展。
3. 原料药企业进行升级转型，朝向cmo/cdmo或下游制剂一体化结合发展
广阔的医药海外市场转移仍在继续，目前国内cdmo市场在全球市场的占比在15%左右。中国公司凯莱英、康龙化成、药明康德、博腾股份的海外业务占比已超过70%，未来本土cdmo企业的国际化服务能力也将持续提升。在这一结构升级的过程中，一些大型的原料药企业正逐步转型做制剂，这样原料药企既可以获得未来的发展机遇，又可以提高现在的原料药利润。一体化转型将成为未来大势所趋。
夏诗卿 中国化工信息中心咨询事业部咨询师。毕业于英国伦敦大学学院，有机化学与药物开发硕士学位，专注于专用化学品行业信息研究与咨询。其专长领域包括工程塑料行业、聚酯行业、阻燃剂行业等。曾在《中国乙烷制乙烯行业未来发展研究》《碳九、碳十重芳烃的化工利用投资机会分析》《“十三五”规划工程塑料行业回顾与展望》《中国瓶级pet供应产业研究》《中国阻燃剂行业深度调研》等10个咨询项目中担任咨询顾问角色。
